来那度胺胶囊

来那度胺胶囊

养血生发胶囊

本品主要成份为：来那度胺。化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮化学结构式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3

熟地黄、当归、羌活、木瓜、川穹、白芍、菟丝子、天麻、制何首乌。

扬子江药业集团有限公司

天津宏仁堂药业有限公司

国药准字H20203291

国药准字Z12020231

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

养血祛风，益肾填精。用于血虚风盛，肾精不足所致的脱发，症见毛发松动或呈稀疏状脱落、毛发干燥或油腻、头皮瘙痒；斑秃、全秃、脂溢性脱发与病后、产后脱发见上述证候者。

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×109/L，或患者的血小板计数<50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数<30×109>50％，则不得开始本品的治疗。详见说明书。

口服，一次4粒，一日2次。

1、孕妇。 2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]) 3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、胃痛、胃胀、胃不适、反酸、胃灼热感、便秘、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面红。3.全身性：乏力、发热。4.心血管系统：胸闷、血压升高、潮红、心悸。5.精神神经系统：头晕、头痛、失眠。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

养血祛风，益肾填精。用于血虚风盛，肾精不足所致的脱发，症见毛发松动或呈稀疏状脱落、毛发干燥或油腻、头皮瘙痒；斑秃、全秃、脂溢性脱发与病后、产后脱发见上述证候者。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020) 在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组;N=532]，另一组给药18个周期(每28天为一周期)[72周，Rd18组;N=540]);第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组;N=541)最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

妊娠警告 来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。 为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。

1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。 2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。 3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。 4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童慎用。 6.已知有本品或其他组方药物肝损伤家族史的患者慎用。 7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。