己酮可可碱氯化钠注射液

己酮可可碱氯化钠注射液

非诺贝特胶囊

本品主要成份为己酮可可碱，其化学名称为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-氧代己基)1H-嘌呤-2,6-二酮。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

石家庄四药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H20020098

注册证号H20181239

1.脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎．腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳呜及耳聋；4.眼部循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2—3小时内输入，最大滴速不可超过100mg／小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，但每次用药量不可超过200mg，每日1—2次。最大剂量不应超过400mg／24小时。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

对己酮可可碱过敏者，脑出血患者及广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压，严重的心律失常者禁用本品。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

妊娠与哺乳期注意事项： 　　妊娠期禁用

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

1.脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎．腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳呜及耳聋；4.眼部循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

通过抑制磷酸二酯酶，激活腺苷酸环化酶，使细胞内cAMP增加，促进前列腺素的形成释放，舒张小动脉壁的血管平滑肌，抑制血小板聚集，促进聚集的血小板部分解聚；通过提高经细胞内ATP含时，降低红细胞僵度，改善红细胞变形能力；抑制红细胞聚集；进而降低血液粘度，促进血液流畅，改善缺氧组织的循环与营养。

1.低血压和循环状态不稳定者应慎用本品，因为本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向；2.根据肾功能调整剂量；3.本品为含钠制剖，需低钠者慎用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。